Nie dyskryminujmy chorych na otyłość

Od wielu miesięcy do Ministerstwa Zdrowia wpływają uwagi związane z problemem  dostępności leków stosowanych przy cukrzycy typu 2. Braki tych preparatów występują nie tylko w aptekach, lecz także w hurtowniach farmaceutycznych.

Problem z dostępnością do analogów GLP-1
Pod koniec lipca br. wiceminister zdrowia Marek Kos, pytany przez posłów o problem z dostępnością leków na cukrzycę typu 2, wskazał, że sytuacja jest na bieżąco monitorowana przez ministra zdrowia oraz jednostki podległe.

Jak przekazał, z danych zaraportowanych w ZSMOPL wynika, że produkty lecznicze, takie jak Ozempic (roztwór do wstrzykiwań 0,25 mg; 0,5 mg i 1 mg) oraz Trulicity (roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 0,75 mg/0,5 ml; 1,5 mg/0,5 ml; 3 mg/0,5 ml i 4,5 mg/0,5 ml) są dostępne na rynku polskim w różnych ilościach opakowań w zależności od apteki ogólnodostępnej.

Marek Kos podkreślił, że niedobory leków zawierających agonistów receptora GLP-1, do których należą właśnie leki Ozempic i Trulicity, trwają w państwach członkowskich Unii Europejskiej od 2022 r. i przewiduje się, że będą się utrzymywały jeszcze przez cały 2024 r.

Zbyt wysoka konsumpcja
– Jako główną przyczynę trwających od dłuższego czasu problemów z dostępnością do tych produktów Europejska Agencja Leków wskazuje zwiększone i stale rosnące zapotrzebowanie na te leki, jak również ograniczenia mocy produkcyjnych ich wytwórców. Ten znaczący wzrost zapotrzebowania na przedmiotowe produkty związany jest ze stosowaniem ich poza wskazaniami rejestracyjnymi – off-label – tj. w celu redukcji masy ciała w procesie odchudzania – tłumaczył wiceminister.

Zatem – jak dodał – występujące utrudnienia w dostępności przedmiotowych produktów dla pacjentów leczonych we wskazaniu rejestracyjnym (on-label) – cukrzyca typu 2 – „są spowodowane głównie znaczną konsumpcją tych leków, wynikającą z przepisywania ich przez lekarzy dla pacjentów poza wskazaniami rejestracyjnymi jako lek stosowany w redukcji masy ciała”.

Kos zaznaczył, że resort podjął działania prewencyjne i umieścił m.in. lek Ozempic na liście leków zagrożonych dostępnością.

Dodał, że produkty takie jak Ozempic znajdują się w aktualnym wykazie leków refundowanych z poziomem odpłatności 30 proc. Zaznaczył, że aktualny zakres wskazań objętych refundacją dla przedmiotowego produktu określony jest jako: „cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA_1c ≥7,5 proc., z otyłością definiowaną jako BMI ≥30 kg/m² oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo naczyniowym”.

Apel do lekarzy 
Resort zdrowia  w komunikacie z 26 sierpnia  podkreślił, że leki Ozempic, Trulicity (od 1 października bez refundacji) oraz Suliqua „nie posiadają zarejestrowanego wskazania do stosowania w leczeniu nadwagi i otyłości”.

Ministerstwo wskazało, że w krajach Unii Europejskiej, w tym także w Polsce, występuje olbrzymie zapotrzebowanie na analogi GLP-1 (na przestrzeni ostatnich trzech lat sprzedaż produktu Ozempic wzrosła o mniej więcej 1350 proc.), co generuje „problemy z dostępnością tych leków i trudności w zaopatrywaniu się w nie przez pacjentów, dla których są one przeznaczone”.

W związku z powyższym Ministerstwo Zdrowia zaapelowało do wszystkich osób uprawnionych do wystawiania recept o uwzględnienie tej kwestii przy rozpoczynaniu terapii.

Niewystarczająca dawka
W dyskusji na temat problemów z dostępnością do analogów GLP-1 i stosowaniu ich przez osoby z nadwagą ważny jest także głos w imieniu pacjentów zmagających się z nadwagą i otyłością.

W rozmowie z „Menedżerem Zdrowia” prof. Mariusz Wyleżoł podkreśla, że lek Ozempic jest wskazany do leczenia cukrzycy, lecz z uwagi, że posiada w swoim składzie cząsteczkę, która jest zarejestrowana w większej dawce także do leczenia otyłości, często jest on stosowany poza rejestracją także do leczenia tej grupy chorych.

– Leczenie chorych na otyłość preparatem zarejestrowanym do leczenia cukrzycy typu 2 w wielu przypadkach będzie mijało się z celem, ponieważ dawka jest niewystarczająca do leczenia otyłości – stwierdza ekspert, porównując takie postępowanie z leczeniem zapalenia płuc u osoby dorosłej dawką antybiotyku dla dziecka.

„Nie możemy odbierać chorym na otyłość dostępu do leczenia”
Specjalista zaznacza, że nie zgadza się jednak z powszechną narracją, że chorzy na otyłość zabierają leki chorym na cukrzycę typu 2.

– Nie widzę żadnego usprawiedliwienia dla tych, którzy stawiają jedną chorobę ponad drugą, jedną grupę chorych nad inną grupą chorych. To klasyczny przykład dyskryminacji. Chorzy na otyłość też chcą być zdrowi, też chcą żyć, chcą uniknąć rozwoju powikłań, w tym rozwoju właśnie cukrzycy typu 2. W związku z czym nie możemy chorym na otyłość odbierać prawa do terapii – uważa prof. Wyleżoł.

Dodaje, że obecnie leczenie farmakologiczne osób z chorobą otyłościową nie jest w Polsce refundowane. – Sprawa jest  bardzo poważna i to jest problem globalny. Gdybyśmy systemowo leczyli osoby chorujące na otyłość, nie mielibyśmy tylu chorych z cukrzycą typu 2 lub liczba takich przypadków byłaby niewielka – mówi w „Menedżerze Zdrowia” specjalista.

– Naszą rolą, jako specjalistów, jest zapewnienie chorym na otyłość możliwości leczenia tej choroby. Dzięki czemu w wielu przypadkach udaje się zahamować rozwój powikłań, w tym cukrzycy typu 2 – zauważa profesor, dodając, że leczenie przyczynowe otyłości i jej powikłań „jest głęboko uzasadnione i powinniśmy zastanowić się na tym, jak doprowadzić do sytuacji, aby nie dochodziło do rozwoju cukrzycy typu 2 właśnie dzięki leczeniu choroby otyłościowej”. Podkreśla, że chorzy na otyłość narażeni są na rozwój wielu poważnych chorób, w tym ryzyko przedwczesnego zgonu.

– Choroba otyłościowa zawsze prowadzi do rozwoju powikłań, nie da się tego uniknąć. U części pacjentów może dojść do rozwoju cukrzycy typu 2, u innych nastąpią zmiany zwyrodnieniowe stawów, jeszcze inna grupa chorych będzie zmagała się z chorobą stłuszczeniową wątroby czy nowotworami złośliwymi – tłumaczy specjalista.

Braki leków dla osób otyłych 
Zdaniem profesora powodem, dla którego osoby z nadwagą lub otyłością, u których nie doszło do rozwoju cukrzycy, sięgają po Ozempic, jest powszechny brak dostępności do preparatów ukierunkowanych na leczenie otyłości. Wynika to między innymi z ogromnej liczby osób zmagających się z otyłością.

– Brak leków na leczenie otyłości to problem, który występuje nie tylko w Polsce – zaznacza.

– Należy pamiętać, że różne są powody rozwoju cukrzycy. Cukrzyca typu 2 jest powikłaniem otyłości. Cukrzyca typu 1 jest wynikiem braku wydzielania insuliny i wymaga całkowicie innego leczenia aniżeli cukrzyca typu 2. Niestety, mamy szerokie niezrozumienie społeczeństwa, także środowiska lekarskiego dotyczące tych różnic. Bardzo często jest mowa o cukrzycy, o chorych na cukrzycę, bez wskazania na jej konkretną postać, co tylko pogłębia niezrozumienie tego zagadnienia i różnic w leczeniu – zwraca uwagę prof. Mariusz Wyleżoł.

Przeczytaj także: „Komisja Zdrowia – plan pracy”.