Bezpieczeństwo stosowania rituximabu - wyniki długoterminowej obserwacji
Autor: Andrzej Kordas
Data: 27.10.2015
Źródło: van Vollenhoven RF, Fleischmann RM, Furst DE, Lacey S, Lehane PB. Longterm Safety of Rituximab: Final Report of the Rheumatoid Arthritis Global Clinical Trial Program over 11Years. J Rheumatol. 2015 Oct;42(10):1761-6. doi: 10.3899/jrheum.150051
Opublikowano wyniki długoterminowej analizy bezpieczeństwa stosowania rituximabu (RTX) w populacji chorych z aktywnym, umiarkowanym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów. Wyniki potwierdzają dobrą tolerancję leczenia i bezpieczeństwo stosowania - nie odnotowano zwiększonego ryzyka działań niepożądanych podczas wieloletniej obserwacji.
Obserwacja trwająca 11 lat, objęła w sumie ponad 3,5 tysiąca badanych, tj. 14816 pacjentolat. Badani otrzymali od 1 do 20 cykli RTX , średnio 4 cykle/pacjenta. Częstość poważnych infekcji wynosiła 3,76/100 pacjentolat i była podobna do opisywanej w dotychczasowych doniesieniach, obejmujących krótszy okres monitorowania. Wydłużenie okresu obserwacji oraz zwiększona ekspozycja na lek nie były związane ze zwiększeniem częstości powikłań infekcyjnych. Największą częstość infekcji obserwowano w początkowym okresie leczenia (pierwsze 6 miesięcy), po tym czasie pomimo kontynuacji leczenia nie obserwowano wzrostu liczby powikłań. Częstość postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii - PML oszacowano na 2,95 na 100 tysięcy pacjentów. Częstość ta jednak może być niedoszacowana, ze względu na fakt, iż określono ją tylko na podstawie zgłoszonych i jednoznacznie potwierdzonych przypadków.
Nie obserwowano przypadków reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, jednak skryning w kierunku tego zakażenia przed włączeniem leczenia powinien być prowadzony.
Częstość powikłań sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia serca) oraz ryzyko nowotworów w omawianym badaniu były podobne do obserwowanych w populacji chorych na reumatoidalne zapalenie stawów w innych badaniach obserwacyjnych.
Nie obserwowano przypadków reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, jednak skryning w kierunku tego zakażenia przed włączeniem leczenia powinien być prowadzony.
Częstość powikłań sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia serca) oraz ryzyko nowotworów w omawianym badaniu były podobne do obserwowanych w populacji chorych na reumatoidalne zapalenie stawów w innych badaniach obserwacyjnych.
